Beneficios de recibir una vacuna COVID-19

Seguridad de las vacunas COVID-19

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) ha otorgado Autorizaciones de uso de emergencia (EUA) para dos vacunas COVID-19 que han demostrado ser seguras y efectivas según lo determinado por los datos de lafabricantesy hallazgos de grandes ensayos clínicos. Estos datos demuestran que los beneficios conocidos y potenciales de esta vacuna superan los daños conocidos y potenciales de infectarse con la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID 19).

Ensayos clínicos

Se están llevando a cabo ensayos clínicos para evaluar vacunas COVID-19 adicionales en muchos miles de participantes del estudio. Estos ensayos generarán datos científicos y otra información que será utilizada por la FDA para determinar la seguridad y eficacia de la vacuna. Se están llevando a cabo ensayos clínicos con todos los candidatos a vacunas COVID-19 de acuerdo con los rigurosos estándares establecidos por la FDA en su documento de orientación de junio de 2020,Desarrollo y licencia de vacunas para prevenir COVID-19external icon. Si la FDA determina que una vacuna cumple con sus estándares de seguridad y eficacia, puede hacer que estas vacunas estén disponibles para su uso en los Estados Unidos mediante aprobación o mediante una EUA.

Después de que la FDA determina que una vacuna candidata a COVID-19 es segura y eficaz, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP), un comité compuesto por expertos médicos y de salud pública, revisa los datos disponibles antes de hacer recomendaciones de vacuna a los CDC. Más información sobre cómoLos CDC están haciendo recomendaciones para la vacuna COVID-19.

Monitoreo de la seguridad de las vacunas

Una vez que se autoriza o aprueba el uso de una vacuna, muchos sistemas de control de la seguridad de la vacuna vigilan los eventos adversos (posibles efectos secundarios). Este monitoreo continuo puede detectar eventos adversos que pueden no haberse visto en ensayos clínicos. Si se observa un evento adverso inesperado, los expertos lo estudian rápidamente para evaluar si es un verdadero problema de seguridad. Luego, los expertos deciden si se necesitan cambios en las recomendaciones de vacunas de EE. UU. Este monitoreo es fundamental para ayudar a garantizar que los beneficios continúen superando los riesgos para las personas que reciben vacunas.

El documento de orientación de junio de 2020 de la FDA también incluye recomendaciones importantes para la evaluación de seguridad continua después de que cualquier vacuna COVID-19 esté disponible en los Estados Unidos.

Los CDC han ampliado la vigilancia de la seguridadmediante nuevos sistemas y fuentes de información adicionales, así como ampliando los sistemas de monitoreo de seguridad existentes.

Sistemas de monitoreo de seguridad ampliados

Los siguientes sistemas y fuentes de información agregan una capa adicional de monitoreo de seguridad, dando a los CDC y a la FDA la capacidad de evaluar la seguridad de la vacuna COVID-19 en tiempo real y asegurarse de que las vacunas COVID-19 sean lo más seguras posible:

• CENTROS PARA EL CONTROL Y LA PREVENCIÓN DE ENFERMEDADES:V-seguroâ € ”Un nuevo comprobador de salud posvacunación basado en smartphone para personas que reciben vacunas COVID-19.V-seguroutiliza mensajes de texto y encuestas web de los CDC para comunicarse con los receptores de la vacuna después de la vacunación COVID-19.V-segurotambién proporciona recordatorios de la segunda dosis de la vacuna si es necesario, y seguimiento telefónico a cualquier persona que informe sobre eventos adversos médicamente significativos (importantes).
• CENTROS PARA EL CONTROL Y LA PREVENCIÓN DE ENFERMEDADES:Red nacional de seguridad sanitaria (NHSN)â € ”Un sistema de monitoreo de instalaciones de cuidados agudos y a largo plazo con informes al Sistema de informes de eventos adversos de vacunas o VAERS que permitirá determinar las tasas de informes de eventos adversos de la vacuna COVID-19.
• FDA: otras grandes bases de datos de aseguradores / pagadoresâ € ”Un sistema de datos administrativos y basados ​​en reclamaciones para vigilancia e investigación.