Actualización del coronavirus (COVID-19): la FDA autoriza los anticuerpos monoclonales para el tratamiento del COVID-19

MUELLE DE PLATA, Md.,21 de noviembre de 2020/ PRNewswire / - Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Emitió unautorización de uso de emergencia (EUA)para que casirivimab e imdevimab se administren juntos para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en pacientes adultos y pediátricos (12 años de edad o mayores que pesen al menos 40 kilogramos [aproximadamente 88 libras]) con resultados positivos de SARS-CoV 2 pruebas virales y que tienen un alto riesgo de progresar a COVID-19 grave. Esto incluye a aquellos que tienen 65 años de edad o más o que tienen ciertas afecciones médicas crónicas.

En un ensayo clínico de pacientes con COVID-19, se demostró que casirivimab e imdevimab, administrados juntos, reducen la hospitalización relacionada con COVID-19 o las visitas a la sala de emergencias en pacientes con alto riesgo de progresión de la enfermedad dentro de los 28 días posteriores al tratamiento en comparación con placebo. Se sigue evaluando la seguridad y eficacia de esta terapia en investigación para su uso en el tratamiento de COVID-19.

Casirivimab e imdevimab deben administrarse juntos mediante perfusión intravenosa (IV).

Casirivimab e imdevimab no están autorizados para pacientes hospitalizados debido a COVID-19 o que requieran oxigenoterapia debido a COVID-19. No se ha demostrado un beneficio del tratamiento con casirivimab e imdevimab en pacientes hospitalizados debido a COVID-19. Los anticuerpos monoclonales, como casirivimab e imdevimab, pueden estar asociados con peores resultados clínicos cuando se administran a pacientes hospitalizados con COVID-19 que requieren alto flujo de oxígeno o ventilación mecánica.

"La FDA sigue comprometida con el avance de la salud pública del país durante esta pandemia sin precedentes. Autorizar estas terapias con anticuerpos monoclonales puede ayudar a los pacientes ambulatorios a evitar la hospitalización y aliviar la carga sobre nuestro sistema de atención médica", dijo el comisionado de la FDA.Stephen M. Hahn, M.D. "Como parte de nuestro Programa de Aceleración del Tratamiento del Coronavirus, la FDA utiliza todas las vías posibles para hacer que los nuevos tratamientos estén disponibles para los pacientes lo más rápido posible mientras continúa estudiando la seguridad y la eficacia de estos tratamientos".

Los anticuerpos monoclonales son proteínas elaboradas en laboratorio que imitan la capacidad del sistema inmunológico para combatir patógenos dañinos como los virus. Casirivimab e imdevimab son anticuerpos monoclonales que se dirigen específicamente contra la proteína de pico del SARS-CoV-2, diseñados para bloquear la unión del virus y su entrada en las células humanas.

"La autorización de emergencia de estos anticuerpos monoclonales administrados juntos ofrece a los proveedores de atención médica otra herramienta para combatir la pandemia", dijoPatrizia Cavazzoni, M.D., director interino del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "Continuaremos facilitando el desarrollo, la evaluación y la disponibilidad de las terapias COVID-19".

La emisión de una EUA es diferente a la aprobación de la FDA. Para determinar si se debe emitir un EUA, la FDA evalúa la totalidad de la evidencia científica disponible y equilibra cuidadosamente cualquier riesgo conocido o potencial con cualquier beneficio conocido o potencial del producto para su uso durante una emergencia. Con base en la revisión de la FDA de la totalidad de la evidencia científica disponible, la agencia ha determinado que es razonable creer que casirivimab e imdevimab administrados juntos pueden ser efectivos en el tratamiento de pacientes con COVID-19 leve o moderado. Cuando se usa para tratar COVID-19 para la población autorizada, los beneficios conocidos y potenciales de estos anticuerpos superan los riesgos conocidos y potenciales. No existen tratamientos alternativos adecuados, aprobados y disponibles a casirivimab e imdevimab administrados juntos para la población autorizada.

Los datos que respaldan este EUA para casirivimab e imdevimab se basan en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en 799 adultos no hospitalizados con síntomas de COVID-19 de leves a moderados. De estos pacientes, 266 recibieron una única infusión intravenosa de 2.400 miligramos de casirivimab e imdevimab (1.200 mg de cada uno), 267 recibieron 8.000 mg de casirivimab e imdevimab (4.000 mg de cada uno) y 266 recibieron un placebo, dentro de los tres días de obtener un resultado positivo. Prueba viral del SARS-CoV-2.

El criterio de valoración principal preespecificado para el ensayo fue el cambio promedio ponderado en el tiempo en la carga viral desde el inicio. La reducción de la carga viral en los pacientes tratados con casirivimab e imdevimab fue mayor que en los pacientes tratados con placebo el día siete. Sin embargo, la evidencia más importante de que casirivimab e imdevimab administrados juntos pueden ser efectivos provino del criterio de valoración secundario predefinido de visitas médicas relacionadas con el COVID-19, en particular hospitalizaciones y visitas a la sala de emergencias dentro de los 28 días posteriores al tratamiento. Para los pacientes con alto riesgo de progresión de la enfermedad, se produjeron hospitalizaciones y visitas a la sala de emergencias en un promedio del 3% de los pacientes tratados con casirivimab e imdevimab en comparación con el 9% de los pacientes tratados con placebo. Los efectos sobre la carga viral, la reducción de las hospitalizaciones y las visitas a urgencias fueron similares en los pacientes que recibieron cualquiera de las dos dosis de casirivimab e imdevimab.

Según la EUA, las hojas de datos que brindan información importante sobre el uso de casirivimab e imdevimab administrados juntos para tratar COVID-19 según lo autorizado deben estar disponibles paraproveedores de servicios de saludy parapacientes y cuidadores. Estas hojas informativas incluyen instrucciones de dosificación, posibles efectos secundarios e interacciones medicamentosas. Los posibles efectos secundarios de casirivimab e imdevimab incluyen: anafilaxia y reacciones relacionadas con la infusión, fiebre, escalofríos, urticaria, picazón y enrojecimiento.

La EUA se emitió a Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Recursos adicionales:

• Casirivimab e Imdevimab EUA Carta de autorización
• Preguntas frecuentes sobre la autorización de uso de emergencia para casirivimab e imdevimab
• Autorización de uso de emergencia: terapéutica
• Enfermedad por coronavirus (COVID-19)

Contacto con los medios:Chanapa Tantibanchachai, 202-384-2219

Consultas del consumidor:Emailo 888-INFO-FDA

La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos para uso humano y veterinario. La agencia también es responsable de la seguridad y protección del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.

FUENTE U.S.Food and Drug Administration